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西南首个新冠病毒检测试剂盒诞生背后 “专班”保障助攻 一个月完成注册

1月27日,西南首个新型冠状病毒检测试剂盒成功诞生,来自迈克生物股份有限公司,从全体研发人员到位到完成研发,耗时仅10天。 就在公司完成新型冠状病毒检测试剂盒研发的同一天,成都高新区生物产业发展局产业研究处的工作人员李磊和同事们开始忙碌起来,为这场“闪击战”提供保障和助攻。随着“送政策、帮企业、送服务、解难题”专项行动启动,他们将把工作重点放在推动更多企业稳产满产上,更多“迈克生物”将获得帮助。


 

财富成都信息快报:彩票app下载1月27日,西南首个新型冠状病毒检测试剂盒成功诞生,来自迈克生物股份有限公司,从全体研发人员到位到完成研发,耗时仅10天。

就在公司完成新型冠状病毒检测试剂盒研发的同一天,成都高新区生物产业发展局产业研究处的工作人员李磊和同事们开始忙碌起来,为这场“闪击战”提供保障和助攻。随着“送政策、帮企业、送服务、解难题”专项行动启动,他们将把工作重点放在推动更多企业稳产满产上,更多“迈克生物”将获得帮助。

2个小时可完成96份检测 可靠性达到100%

彩票app下载 早在疫情被发现之初,迈克生物就意识到疫情可能出现更加严峻的形势。1月8日,该企业开始策划研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒;1月18日,新型冠状病毒全基因组序列公布后,迈克生物立即通知全体研发人员到位,放弃春节假期,着手新型冠状病毒检测研发攻关;1月27日完成了新型冠状病毒检测试剂盒的开发。

彩票app下载 迈克生物在设计研发方案之初,就选择了更加安全、有效、特异性更强的研发路径。据悉,该检测试剂盒设计为四重荧光检测,可靠性达到100%。该检测试剂盒可实现2个小时内完成96份样本快速检测,同时采用自动化核酸提取与自动化扩增,封闭式操作,有效保护操作人员安全,可用于检测鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆,可全方位覆盖临床患者不同类型的样本。

不过产品研发出来和投入市场之间,却还有很长一段路要走。

“专班”助攻

3天内完成65例阳性样本检测

1月27日复工后,生物产业发展局很快成立了科技攻关组等专班小组,负责疫情暴发期间区内生物医药高新技术企业应急研发攻关和生产保障协调工作。“大年初三的时候我们开始回来工作组建专班,大年初四专班基本上就形成了。”迈克生物就在李磊所在专班的协助范围内,是行业龙头企业。

试剂盒诞生后面对的首要问题是通过合格的临床试验。当时,迈克生物找不到实验人员进入重症病房所需的生物安全防护服,无法获得足够的样本数量。在产品开发遇阻的关键时期,专班小组为实验人员协调到四套防护服,并协助迈克生物对接四川省疾控中心、成都市公共卫生临床医疗中心,于1月29日开展临床试验。迈克生物趁势而进,3天内完成了65例阳性样本检测。

走审批应急通道

一个月完成产品注册

彩票app下载 “2月初迈克生物向国家药品监督管理局提交了《医疗器械注册证》申请,中间花了一个月的时间,期间我们都比较焦急。”李磊告诉记者,他们以最快的速度推进前期的所有流程。

彩票app下载 3月1日,迈克生物获医疗器械注册证;5日,公司研发的两类新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证,可在全球多个国家和地区进行销售。目前,该公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒日产量2万-4万份,已开始向海外出口。

在李磊及其同事的全力支持配合下,试剂盒的研发、申报都大大加快了进程。“这次走的是审批应急通道,平常注册需要一年时间。”迈克生物股份有限公司研发总监龙腾镶说。

据悉,除了迈克生物,李磊和同事们还要负责服务凡米科技、瀚辰光翼等多家生物医药企业。随着疫情逐渐缓和,专班工作制度将逐步常态化,成都高新区将深入研判各类企业的发展数据,制定相关帮扶策略,尽快提高相关政策兑现效率,加快兑现频率,将专项工作切实有效地推进下去。

(来源:成都商报-红星新闻)

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